Compliance e conformità normativa
Refertius è progettato per essere conforme a tutte le normative italiane ed europee in materia di trattamento dei dati sanitari.
Documentazione disponibile
- Informativa privacy per medici e pazienti
- Registro dei trattamenti (art. 30 GDPR)
- DPA (Data Processing Agreement) per strutture sanitarie
- Valutazione di impatto (DPIA) sui trattamenti ad alto rischio
- Posizionamento clinico-organizzativo (non dispositivo medico)
Responsabilità del medico
La responsabilità clinica del referto firmato resta sempre del medico. Refertius è un software di supporto alla refertazione, non un sistema diagnostico né un dispositivo medico.
Domande frequenti
Refertius è conforme al GDPR?
Sì. Trattamento conforme al Regolamento UE 2016/679 e alle linee guida del Garante Privacy italiano. Documentazione DPA e DPIA disponibili.
Refertius è un dispositivo medico ai sensi del MDR?
No. Refertius è classificato come software di supporto alla refertazione, non rientra nella definizione di dispositivo medico ai sensi del Regolamento UE 2017/745 (MDR).
Chi è il titolare del trattamento?
Il medico o la struttura sanitaria è titolare del trattamento dei dati dei pazienti. Refertius opera come responsabile esterno del trattamento ai sensi dell'art. 28 GDPR, con DPA firmato.